CAPA 流程的 5 个常见问题

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大多数医疗器械公司每年都会面临纠正和预防措施 (CAPA) 流程。

为了符合 FDA 的要求，公司应已记录 CAPA 的程序，并确保实际遵循这些程序。尽管法规相对明确，但 CAPA 是公司在其设计和开发周期中遇到的常见合规性问题。

CAPA 问题：5 个最常见的问题

CAPA 计划对于公司的整体成功至关重要，不仅仅是从监管角度来看。让我们看看一些常见的 CAPA 问题。

缺乏跨职能合作

任何组织的质量团队通常都负责 CAPA。大多数情况下，该小组会单方面决定是否需要 CAPA，这是没有道理的。结果，质量成为 CAPA 问题的默认责任方。在我们看来，CAPA 必须被视为一个重大项目，涉及到所有与问题相关的职能部门。

CAPA 只能通过这种方式完成，但许多公司没有这样做，而是让质量部门来处理。在一个组织中，跨职能团队有助于全面、现实地了解正在发生的事情。将像 CAPA 这样复杂流程的全部责任交由一个部门，必然会导致偏差和关键信息的丢失。CAPA 问题很少只涉及质量。

公司必须平衡其所有部门的知识。

此外，应持续并跨职能地举行管理评审会议。在检查期间必须记录管理评审政策。如今，许多公司将管理评审视为年度或年中的一项例行公事。

如果你一年只开几次会，那你就只是在从真实情况中获取像素。你可能会错过或识别问题，直到为时已晚，因为问题可能随时发生。通过定期举行频繁的会议，你将能够更快地标记可能证明需要 CAPA 的问题。最终，管理层负责审查、评估、评价、预防、纠正和控制质量问题。

采取被动应对而非主动预防的方法

虽然我们在纠正错误方面变得很擅长，但在预防错误方面却变得不那么擅长了。我们可以设定一些更高的标准吗？如果我们努力消除投诉和不合格，那会是什么样子？主动的设计和开发从早期开始——当你考虑如何以最小的风险制造产品时。

例如，医疗器械公司常常被迫根据滞后数据做出决策，这带来了挑战。当投诉与某些已经发生的事情相关时，很难收集前瞻性数据。主动方法可能包括在任何问题出现之前征求客户反馈或进行调查。

为了降低风险，许多公司在其产品标签上添加免责声明。为了使设备满足所有用户的需求并根据其预期用途进行开发，可以采取更主动的方法。CAPA 应以相同的方式进行管理。

你不能期望已发布的标准适用于每家公司和每台设备。公司应根据自身的产品知识制定标准（包括监管要求）。为了防止症状从一开始就发生，我们必须在任何症状出现之前实施必要的步骤。

过度使用与使用不足

CAPA 是使用过度还是使用不足？

有许多流程有助于 CAPA 流程。你应该勤奋并仔细审查哪些需要 CAPA，哪些不需要。并非你遇到的每个问题都需要 CAPA！

你能分辨出何时应该发布 CAPA，何时不应该发布吗？CAPA 的目的是解决系统性问题。如果你将每个投诉都变成一个 CAPA，那么 CAPA 将使资本和资源负担过重，并导致代价高昂的错误。

同样，在出现问题之前等待发布 CAPA 也是不可取的。如果配件无法正常工作，请调查是否有其他产品或流程使用该配件。使用 CAPA，你可以比不处理它们时更早地解决任何问题。

根源分析不佳

通常，似乎很少花时间识别问题的根本原因。在试图确定根本原因时，通常只是用不同的词语来描述问题。这不是问题的根本原因——它只是一个症状。

如果根本原因未得到正确识别和定义，你很可能会再次遇到相同的问题，可能是一个反复出现的问题，这是因为实际的根本原因从未得到解决。

可以使用多种方法来识别问题的根本原因。你始终可以选择“5 个为什么”技术来识别问题的根本原因。从本质上讲，它包括提出五个“为什么”问题，直到你确定根本原因并可以采取行动为止。它取决于具体情况，有时只需要几个问题，而有时则需要接近十个问题。

CAPA 流程定义不明确

在过去几年中，由于 CAPA，检查期间已发布了 483 多项观察结果。如果你收到了一项观察结果，则表示以下任何一项：

• 你定义的 CAPA 程序不符合要求。

• 你定义的 CAPA 流程不符合要求。

• 尚未定义 CAPA 程序。

似乎出现了一个类似的主题。那么，必须采取哪些措施来避免陷入这种情况？正如我们在本文前面提到的，让我们采取主动措施。通过每年进行一次内部审查来确定是否需要进行任何更改，以确保你的 CAPA 流程正常运行。你还可以通过采取整体方法来管理 CAPA 来学习如何采取主动措施。为了最大程度地减少或消除对纠正措施的需求，我们应该首先采取主动措施。

结论

你的质量体系必须始终包含 CAPA 管理。幸运的是，如果组织能够妥善管理其问题，则可以避免费用和繁琐的问题。你应该审查你的 CAPA 程序并实施所有必要的更改以避免纠正措施。