质量管理中的不合格和偏差管理

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不合格和偏差是指个人、流程或产品不符合特定标准要求的情况。不合格通常是在项目不符合合同、法规、程序或其他文件中定义的规范时识别的。

另一方面，偏差是指在生产过程中超过某些预定标准的情况。不合格和偏差都可能导致返工、延误或纠正由此可能产生的任何问题相关的额外成本。

公司应迅速识别和解决这些问题，以免日后成为更大的问题。

质量管理中不合格和偏差管理的重要性

不合格和偏差是质量管理的重要组成部分。不合格是指任何不符合指定要求的产品、服务或流程。偏差是指偏离预定计划或流程。

必须管理这些情况，以维护产品和流程的完整性以及客户满意度。不合格和偏差的管理需要一种系统的方法，其中应包括调查、纠正措施的实施和有效性的监控。

ISO 9001:2015质量管理体系标准(QMS)等多个行业标准中都强调了管理不合格和偏差的重要性。

实施这些控制措施使组织能够尽早发现与质量相关的问题，以便能够快速解决这些问题，最大限度地减少对运营的干扰，同时确保符合适用的法规。

这有助于降低质量管理体系控制不力相关的风险，从而提高所有业务运营的效率，同时始终保持客户满意度。

理解不合格

不合格的定义

不合格是指无法满足规定的要求。它经常用于质量管理体系，例如ISO 9000或六西格玛，并且发生在产品或服务无法满足客户要求时。

不合格可能包括与产品设计、制造流程、材料选择和使用、测试流程和程序相关的问题。不合格对任何企业来说都是一个有害的问题，因为它会损害客户满意度，并由于不合格部件的返工或报废而增加成本。

不合格的类型

这种类型的偏差可能导致安全问题、完成延误和成本增加。为避免这些问题，承包商应在开始任何项目工作之前制定明确的质量控制流程。这些流程应包括在构建的每个阶段进行检查，并定期检查是否符合法规和建筑规范。

此外，承包商应制定一个全面的程序来处理任何已识别的不合格项，并将其清楚地传达给参与该项目的全体团队成员，以便在整个项目中快速一致地采取纠正措施。

理解偏差

偏差的定义

质量管理中的偏差是指流程的实际绩效与其预期绩效之间的任何差异。偏差可能来自既定的标准或基于过去绩效的预期，以及来自客户要求。

质量控制是一种用于识别可能导致产品缺陷或不可接受的服务水平的偏差的方法，然后可以防止或解决这些偏差以维持质量标准。

质量保证活动还用于通过调查根本原因并在必要时实施纠正措施来监控和降低这些偏差的频率。

偏差的类型

事件偏差是指不会对产品或服务的安全、有效性和性能产生重大影响的偏差。轻微偏差源于轻微的不合格，仍然需要纠正，但不会显著影响最终产品。重大偏差比轻微偏差更严重，需要尽快采取纠正措施，以免对最终产品或服务产生负面影响。

最后，严重偏差对公共健康构成直接威胁，需要紧急关注，以便在对客户造成损害之前迅速解决问题。

不合格和偏差的管理

不合格和偏差的识别和报告

这包括监测产品、流程和运营是否存在不合格或偏离既定标准的情况。不合格可能是由外部因素（如原材料错误）或内部因素（如培训不足或员工对指令的误解）造成的。

当发现不合格时，应迅速向相关人员报告，以便采取纠正措施，以防止进一步出现问题。还必须保留所有不合格的记录，以便监测产品故障的趋势并做出适当的处理。

偏差是指某些要求未正确满足的情况，但仍可能导致可接受的产品；但是，由于如果任其发展可能会导致劣质产品，因此在处理不合格时，它们仍应遵循前面概述的相同流程步骤。

调查和根本原因分析

为了管理这些问题，必须找出问题的根本原因，制定纠正措施计划，解决任何已识别的风险或安全问题，并在整个组织中传达经验教训。

此外，重要的是要评估是否需要实施额外的控制措施，以防止类似问题在未来再次发生。彻底的调查应包括收集证据，重点关注流程理解，而不仅仅是数据分析。

最终，不合格和偏差事件的成功管理很大程度上取决于周全的计划，该计划考虑了通过调查获得的所有相关信息以及来自整个组织利益相关者的反馈。

纠正和预防措施

必须识别、记录和评估不合格，以确定偏离既定标准的根本原因。

确定根本原因后，可以实施纠正措施以防止将来再次发生。还应采取预防措施，以确保将来不会发生类似问题。为了有效地管理不合格，组织应考虑实施一个正式的系统来监控、跟踪和报告在审计和检查期间发现的任何差异或问题。

一个完善的系统将为管理团队提供足够的数据，以便他们能够就如何最好地处理这些问题做出明智的决定。此外，该系统可以帮助确定组织的质量管理计划中需要改进的领域，以便提高流程效率，同时最大限度地减少与不符合规定相关的成本。

验证和监控

这包括识别、评估、控制和记录与质量或流程控制相关的任何问题。此外，如果需要，应采取纠正措施，以防止在未来的任务中再次发生类似情况。

还应实施一个全面的系统来跟踪这些问题，并建立一个机制定期报告这些问题，以确保及时采取行动。

最后，应建立培训计划，使员工了解如何在工作活动中最好地处理任何此类情况。

结论

组织应确保制定流程来识别、评估和解决任何潜在的不合格或偏差。这包括在必要时实施适当的纠正措施，并记录整个过程中采取的所有步骤。

此外，组织应努力采取主动方法，不断评估其系统，目标是在实际问题出现之前识别可能需要纠正措施的领域。

通过利用这些策略，公司可以大大降低生产不合格产品的风险，同时通过提高产品可靠性来增强客户满意度。