在工作场所营造质量文化

---

不同的人对质量的定义不同。有些人认为满足合规性需求就是质量。有些人将质量定义为使用其设备改善患者的生活质量。有些人将质量定义为使用其设备改善患者的生活质量。

在公司内部培养质量文化不同于满足质量监管规范和标准，这篇文章将解释您需要了解的所有内容。对于医疗器械公司来说，努力改进和提升其文化非常重要。让我们首先了解“质量文化”这个术语的真正含义。

质量文化：这意味着什么？

那些基于质量目标做出决策的人是真正质量文化的一部分。当公司所有层级都认识到质量不仅是为了满足监管要求而实现的，而且是为了质量本身而实现的，那么你就拥有了质量文化。

一些公司将他们的质量政策展示在办公室墙上。员工可能能够叙述这项政策，但他们真的在乎吗？他们真的记住了吗，还是觉得这是一件苦差事？区别很大。

您所做的一切都应以最终用户为中心，即受益于您产品的患者。

为了制造安全有效的产品，质量文化至关重要。如果每个人始终牢记这一点，那么您的团队可能已经拥有了这种文化。

如果没有质量文化，您的公司就不会关心最终用户，这为您提供了改进业务各个方面并提高服务水平的机会。

如何营造质量文化？

查看我们关于如何使公司质量文化达到最佳状态的顶级建议。

概述公司价值观并对其进行定义

明确定义您的公司价值观是提高质量文化标准或建立新的质量文化的首要步骤。您的公司价值观是否以质量为导向？您是否同意这些价值观？是否有可以改进的地方？

您的公司文化应该遵循相同的流程。现在，通过培养您的质量文化为您的团队树立榜样，它将自然而然地蓬勃发展。

创造一个让员工认为他们接触到的任何产品最终都会被他们家庭成员使用的环境是实现这一目标的一种有效方法。无论是在产品开发还是商业化实践中，质量文化都是通过这种整体方法建立起来的。

在考虑您的价值观时，请牢记患者。在您弄清楚将如何培养质量文化后，与您的员工和团队讨论您希望通过您的活动实现的目标。质量文化倡议通常在研究阶段被视为未来的项目，在我看来，这是不明智的。

即使您认为在公司生命周期的后期之前不需要质量文化，届时改变某些实践和习惯也会非常困难。您认为，最好是在问题萌芽时就解决它，还是等到它发展成系统性问题时再解决？

与彻底改造相比，第一次就把项目做好可以节省时间和资源。

在员工中培养质量文化

对培训的投资在整个公司发展过程中都会带来回报。在熟练团队的培训中，各种活动强化了质量文化的价值观。

公司培训往往无效，这是一个令人遗憾的事实。研究表明，学习信息一个月后，90% 的信息会被遗忘！外部培训的成本使这一统计数据令人极其担忧。

在我们看来，部分原因在于接受培训人员的思维方式。

培训可以在世界各地进行，但受训者需要理解它将是有益的，并且实际上会增加价值，无论对受训者还是对公司都是如此。有时，培训是根据审计或检查后的法规或纪律措施的要求进行的，但它不应该被视为一个选择框选项。团队可以通过培训改进产品和流程。

总的来说，没有办法衡量培训的有效性——如果个人没有保留有效发挥作用所需的信息，那么证书就毫无价值。这可以通过培养质量意识来解决。

不要追求合规性，而要追求质量

合规性对于许多公司来说可能是一个繁琐的过程，但真正的质量与合规性密不可分。

我们可以举一个快餐店的例子，它在纸面上符合法规，但在实际操作中却没有生产出优质的产品。

对内部和外部利益相关者（包括患者）需求的关注将带来高水平的质量，这自然会导致合规性。

许多公司建立质量体系仅仅是为了满足监管要求，但这又是另一个错失建立质量文化的机会。

专注于合规性的公司通常将质量文化视为质量部门的任务，但它必须被视为一项全公司范围的努力。由于质量团队有权检查工作、要求返工，从而阻止进度势头，因此他们常常被视为与组织的其他部门分离。

如果您在自己的公司中遇到这种态度，则应警惕纠正它。这显然不是看待质量员工的公平方式。在您所做的一切和跨部门的每一次互动中，您的组织都应该拥抱质量意识。

每个人都希望感到自己做的事情很重要，如果您的团队开发并开展活动，他们所做的一切都具有意义——您只需要确保他们了解自己在流程中的作用，以便他们产生某种感觉。

简单来说，当质量融入公司的各个方面时，结果就是更好的产品和更少的阻力。

尽早实施文件控制至关重要

为了确保记录和其他数据井然有序且有责任人，应制定文件控制政策和程序。

文件控制允许扩展规模并使质量可重复。这是您证明您的文档符合法规的方式。

文件控制应尽早实施，就像质量文化本身一样。在流程早期发现错误和故障时，更容易跟踪事情。

例如，假设您处于研究阶段，并且您正在发送设计输出以进行制造。如果您可以在此过程中避免文档错误，则可以为更严格的文档管理系统编制预算。它可能会延迟项目并浪费大量资源。

质量管理体系 (QMS) 可以极大地促进文件控制。为了解决和解决文件控制等流程中的痛点。在基于纸张的系统或未设计为处理医疗设备所需特定数据集的应用程序中，文档很容易丢失。

为了在扩展规模时实现简单实施和管理，可以监控每个文档的审批状态并实现完全可追溯性。

结论

建立真正的质量文化是创造每个人都珍视的优质产品的最佳方式。根据我们的经验，风险投资公司倾向于对长期规划其质量方法的初创企业给予更高的估值。

拥有真正的质量文化，这种印象可能是准确的，因为它让他们觉得您的公司能够随着时间的推移取得成功和发展。

所有公司，无论处于什么发展阶段，都应努力培养质量文化，以便与监管机构、风险投资公司和最终用户建立牢固的关系。

现在，您已经获得了开始改进质量文化并开启职业生涯新阶段所需的一切。